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Très rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 · Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion. |
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE SANDOZ : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout. |
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. |
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. |
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. |
COMMENT CONSERVER RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, comprimé orodispersible ? |
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. |
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP. |
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. |
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation. |
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. |
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. |
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. |
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, comprimé orodispersible · La substance active est : Rispéridone....................................................................................................................... 2 mg Pour un comprimé orodispersible. · Les autres composants sont : Mannitol, copolymère basique de méthacrylate de butyle, povidone K25, cellulose microcristalline, L-hydroxypropycellulose (LH-21), aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge (E172), silicate de calcium, stéarate de magnésium, arôme menthe verte (contient du sodium), arôme menthe poivrée (contenant notamment du sorbitol (E420) et du lévomenthol). |
Qu’est-ce que RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ? |
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles ronds, légèrement biconvexes, rose marbré. |
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 et 100 comprimés orodispersibles. |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché SANDOZ 49 AVENUE GEORGES POMPIDOU 92300 LEVALLOIS PERRET Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché SANDOZ 49 AVENUE GEORGES POMPIDOU 92300 LEVALLOIS PERRET Fabricant KRKA D.D., SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE OU SALUTAS PHARMA GMBH OTTO VON GUERICKE ALLEE 1 39179 BARLEBEN ALLEMAGNE OU LEK PHARMACEUTICALS D.D VEROVSKOVA 57 1526 LJUBLJANA SLOVENIE OU LEK S.A. |
DOMANIEWSKA 50 C 02-672 WARSZAWA POLOGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.> Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. |
QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique OCTREOTIDE HOSPIRA est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. |
L’avantage d’OCTREOTIDE HOSPIRA par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps. Indications thérapeutiques OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé : · dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. |
Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. |
Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. |
OCTREOTIDE HOSPIRA diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires. · pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). |
Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. |
Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. |
Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à contrôler ces symptômes. · pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. |
Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération. · pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). |
Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion. · pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). |
Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) : o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ; o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace. 2. |
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'utilisez jamais OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable : · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d’emploi Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OCTRÉOTIDE HOSPIRA. · si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE HOSPIRA peut favoriser la formation de calculs biliaires. |
Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement. · si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète), soit trop faible (hypoglycémie). |
Lorsqu’OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ou gastriques, votre taux de sucre dans le sang doit être contrôlé régulièrement. · si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement. Bilans et contrôles Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE HOSPIRA pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement. Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie. Enfants Les données relatives à l'utilisation d’OCTREOTIDE HOSPIRA chez l’enfant sont limitées. Excipient : Ce médicament contient du sodium. |
Ce médicament contient 7 mg de sodium par ml. |
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. |
Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. OCTREOTIDE HOSPIRA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. |
On ne sait pas si OCTREOTIDE HOSPIRA passe dans le lait maternel. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines OCTREOTIDE HOSPIRA n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable contient du sodium 3. |
COMMENT UTILISER OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ? Instructions pour un bon usage Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. |
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement En fonction de la maladie traitée, OCTREOTIDE HOSPIRA est administré : · soit par injection sous-cutanée (sous la peau), · soit par perfusion intraveineuse (dans une veine). En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), votre médecin pourra décider d'ajuster la dose d'entretien. Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection d’OCTREOTIDE HOSPIRA sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé. · Injection sous-cutanée Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. |
Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère. Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. |
Ceci réduira le risque de douleur au site d'injection. |
Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen. Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. |
Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. |
Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection. Avant d'utiliser une ampoule d’OCTREOTIDE HOSPIRA, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. |
N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû : Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage d’Octréotide Hospira. Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et taux élevé d'acide lactique dans le sang. Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable : Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puis continuez le traitement comme prévu. |
L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections. N’injectez pas de dose double d’Octréotide Hospira pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable : Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA, les symptômes peuvent réapparaître. |
Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. |
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves. |
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) : · Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos. · Taux de sucre dans le sang trop élevé. Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : · Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge. · Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde. · Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). · Taux de sucre dans le sang trop faible. · Altération de la tolérance au glucose. · Rythme cardiaque lent. Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : · Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau. · Rythme cardiaque rapide. Autres effets indésirables graves · Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée. · Anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés à respirer et des vertiges. · Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées. · Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires. · Rythme cardiaque irrégulier. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. Autres effets indésirables Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. |
Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement. Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) : · Diarrhée. · Douleurs abdominales. · Nausées. · Constipation. · Flatulences (gaz). · Céphalées. · Douleur localisée au site d’injection. Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : · Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie). · Vomissements. · Sensation de plénitude de l’estomac. · Selles grasses. · Selles molles. · Selles décolorées. · Sensation vertigineuse. · Perte d’appétit. · Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie. · Chute de cheveux. · Essoufflement. · Faiblesse. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. |
Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. |
Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après l'injection. Si vous utilisez Octréotide Hospira en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. |
Il est donc recommandé d'injecter Octréotide Hospira entre deux repas ou avant le coucher. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. |
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. |
Site internet : www.ansm.sante.fr. |
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. |
COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. |
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours à 25°C ou entre 2°C et 8°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. |
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25°C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. |
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. |
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. |
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable · La substance active est : Octréotide ........................................................................................................................................ 500 mug Sous forme d'acétate d'octréotide Pour 1 ml. · Les autres composants sont : Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Aspect d’OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. |
Boîte de 5, 6, 10 ou 30 flacons. |
Tragabilit(~ ' d~finition Mot introuvable dans les dictionnaires usuels, dont la d~fini-tion est donn4e par les sp~cialistes de la qualit4, dans le cadre des procedures AFNOR (association frangaise de normalisation) : "aptitude ~ retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article ou d'une activit&, ou d'articles ou d'activit&s semblables, au moyen d'une identification enregistr~e". 2.1nt&~t Ce concept constitue l'un des d~ments sur lequel s'appuie l'"assurance qualitY". |
II est largement utilis~ dans l'industrie pour la fabrication de produits ou la proposition de services. |
II est aussi utilis~ en informatique Iors du d6veloppement des Iogiciels, de leur utilisation et de la maintenance. |
II est transposable en bi01ogie, pour satisfaire aux normes de qualitY, & la fois dans le fonctionnement quotidien et pour assurer la p~rennit~ du service. |
En milieu industriel, le concept de traqabilit~ s'applique la fabrication de produits, voiture, avion, m~dicament... : n'importe quel moment, n'importe quelle ~tape du processus de fabrication doit @ire "retrouvable", -trac~e -. |
Son application permet ~ l'industriel de garantir que la chaine de production est parfaitement structur~e, que chaque d~ment en est d~crit, et donc transmissible, et que chaque ~v~nement est r~pertori~, classY, dat~ et sign~. |
Exemples : l'histoire "P~rier", le cas Josacyne. |
A cOt~ de la production ~vidente mat~riellement, une d~marche similaire s'applique & des "objets immat~riels", purement intellectuels, tels que les informations. |
Par exemple, il existe des m~thodes permettant de retrouver l'historique de tout ~v~nement : pour le pilotage d'un avion, tousles d~tails sont trac~s au sein de la fameuse "bo~te noire". |
En m~decine, un acte op~ratoire, une analyse biologique .... doivent b~n~ficier de la mise en place de ce concept. |
Ainsi, en mati~re d'acte op~ratoire, le compte rendu operatoire constitue d~j~ un ~l~ment-trace indispensable. |
Mais il est insuffisant, car doivent ~galement ~tre d~crites par exemple : -les procedures r~alis~es en amont, comme la preparation de la salle, la st~rilisation des instruments, la preparation de la paroi, etc. -les procedures associ~es ~ l'acte lui-m~me, comme les r~gles et conditions d'hygi~ne, la qualification des divers intervenants, leurs domaines de competence li~e ~ leur formation, etc. -les diverses donn~es concernant le patient : environnement, statut biologique et radiologique, etc. |
En biologie, tout est & structurer, car les biologistes produisent d~j& des documents-traces, mais de faqon tr&s partielle, et surtout sans les avoir associ~s de faqon syst~matique et ordonn~e, au sein d'une d~marche globale. |
Quelques exemples existent d~j~ et font partie des r~gles 61~-mentaires de la bonne gestion : -l'organigramme de chaque laboratoire, de chaque secteur d'activit~, -le cas ~ch~ant, la r~partition des analyses entre les diff,-rents sites de traitement, -les postes de travail, -les profils de poste, -les fiches techniques, -le "cahier, ou journal, l~gal". |
A present, il est ~vident que tous les SIL (syst~mes d'informatique de laboratoire) devraient inclure cette nouvelle application sp~cifique, pour satisfaire aux besoins de la biologie. |
L'informatique peut en effet apporter l'aide indispensable (saisie de documents, s~lection multicrit&re, presentations synth~tis~es...), surtout avec la banalisation de nouveaux moyens technologiques. |
Les SIL comportent d~j& des fichiers sp~cifiques ("log", journal...) dont certains sont d'ailleurs obligatoires : Iorsqu'un fichier nominatif est consultable & l'ext~rieur du site de production, obligation est faite par la CNIL (Commission nationale informatique et libertY) de disposer de journaux de consultation -minitel et/ou autres p~riph~riques. |
La visualisation de certains fichiers permet aussi par exemple de retracer l'historique des modifications de n'importe quel r~sultat d'analyse. |
En mati~re de maintenance, quelques applications informatiques associ6es & des syst~mes de gestion d'automates int~-grent d6j8 cette possibilit~ de conserver la trage des ~v~ne-ments. |
Objectifs -Domaines d'application Plusieurs acceptations de la traqabilit~ peuvent ~tre envisag~es : elles concernent un produit ou une Iocalisation, une action technique (telle que l'~talonnage), des prises de d~ci-sion (par exemple, pour l'organisation). |
N~anmoins, ce concept dolt @tre adapt~ & nos principales preoccupations, de soin, d'enseignernent et de recherche,... |
Dans notre activit~ quotidienne, il n'existe encore, & notre connaissance, aucune obligation l~gale, aucune recommandation, aucune proposition visant & ~tablir, par exemple, l'ensemble des "documents traces" devant ~tre conserves pour satisfaire aux besoins de l'assurance qualitY. |
Pour les activit~s de soins Tout le circuit de production d'informations li& & l'analyse doit faire l'objet de procedures ~crites et archiv~es. |
II y aura donc lieu de construire un syst~me permettant : -la datation de tousles ~v~nements, -l'identification et l'authentification de leurs auteurs, -leur classement et leur archivage. |
Toutes les procedures analytiques devront ~tre consignees avec les m~mes crit~res et ~tre mises ~ jour avec archivage. |
L'organisation du travail doit aussi &tre r~pertori~e (organigramme du service, postes de travail, circuit des d~cisions...) En recherche clinique (protocoles, experimentations, ~valuations, expertises ...) La constitution des dossiers satisfait d~j~ ~ l'exigence de la tragabilit&. |
Mais dans la pratique quotidienne, elle reste encore trop artisanale. |
Pour les activit~s m~dico-l~gales Une certaine tragabilit~ existe dans les cas pr~vus par la r~glementation en vigueur (exemples, les cas de viol, les alcool~mies ...). |
De fagon quotidienne, nous sommes d~j~ familiaris~s ~ la conservation des ~chantillons biologiques en organisant la gestion de bioth~ques oO sont gard~s les s~rums, les souches, les aliquotes d'acides nucl~'fques, les biopsies, etc. |
Mais force est de reconna~tre que les performances des syst~mes de gestion de ces bioth~ques sont nettement insuffisantes en mati~re de traqabilit~. |
Ce domaine constitue pour les soci~t~s de service en ing~nierie informatique (SSII) une importante source de travail et un r61e de conseil ~ d~velop-per. |
M6thode Nature des informatious & tracer II n'est pas possible d'etre exhaustif dans cette presentation, aussi nous bornerons-nous ~ indiquer les principales ~tapes de l'activit~ de biologiste devant donner lieu ~ la mise en place du concept de tra~abilit& Tout ce qui concerne la production d'une analyse -Phase pr~-analytique : conditions de pr~l~vement (= protocoles), conditions de stockage et d'acheminement des ~chantillons, validation de la demande et de l'~chantillon. -Phase analytique : fonctionnement des analyseurs, proc~-dures manuelles, consignes en cas de procedures d~grad~es, mise en oeuvre du contr61e de qualit&. -Phase post-analytique : description des proc&dures de validation, y compris celles raises en place dans le cadre de l'aide ~ la validation transmission. |