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Code de la santé publique, art. L1123-7

Code de la santé publique

I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : -la protection des personnes, notamment la protection des participants ; -l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; -la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; -la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; -la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ; -l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ; -la qualification du ou des investigateurs ; -les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; -les modalités de recrutement des participants ; -la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend : 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ; 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. III. - Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 . Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire. En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.

L1123-7

LEGIARTI000043896077

LEGIARTI000006685880

AUTONOME

VIGUEUR

9.0

Article

<p></p><p>I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :</p><p>-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;</p><p>-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;</p><p>-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;</p><p>-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;</p><p>-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1 </a>et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;</p><p>-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;</p><p>-la qualification du ou des investigateurs ;</p><p>-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;</p><p>-les modalités de recrutement des participants ;</p><p>-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;</p><p>-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la <a href='/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid'>loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 </a>relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.</p><p>Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.</p><p>II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :<br/><br/> 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br/><br/> 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;<br/><br/> 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.<br/><br/> Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.</p><p>III. - Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.</p><p>Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-13 </a>sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.</p><p>Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 .</p><p>Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.</p><p>En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.</p><p>Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.</p><p></p>

LEGIARTI000042654861

IG-20231128

LEGIARTI000043896077

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-7-1

Code de la santé publique

Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes. Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et du I de l'article L. 1123-7 .

L1123-7-1

LEGIARTI000042654857

LEGIARTI000025443166

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p></p><p>Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.</p><p>Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685828&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-2 </a>et du I de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042654861&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. L1123-7 (M)'>l'article L. 1123-7</a>.</p><p></p>

LEGIARTI000025443200

IG-20231129

LEGIARTI000042654857

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-7-2

Code de la santé publique

Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 au regard des seules exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1124-1 .

L1123-7-2

LEGIARTI000034477966

LEGIARTI000034477966

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

1.0

Article

<p>Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1123-7 (V)'>L. 1123-7 </a>au regard des seules exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1124-1 (V)'>L. 1124-1</a>.</p>

IG-20231129

LEGIARTI000034477966

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1123-8

Code de la santé publique

Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire. Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée. Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.

L1123-8

LEGIARTI000025457560

LEGIARTI000006685883

AUTONOME

VIGUEUR

6.0

Article

<p></p><p>Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.</p><p>Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.</p><p>Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.</p><p></p>

LEGIARTI000020039276

MD-20240715_192057_304_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000025457560

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p><br clear='none'/></p>

Code de la santé publique, art. L1123-9

Code de la santé publique

Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 , une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14 .

L1123-9

LEGIARTI000032722959

LEGIARTI000006685887

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a>, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. </p><p>Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. </p><p>En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1123-14 (V)'>L. 1123-14</a>.</p><p></p><p></p>

LEGIARTI000025457418

IG-20231129

LEGIARTI000032722959

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-10

Code de la santé publique

Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret. Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement. Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret. Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1 , les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche.

L1123-10

LEGIARTI000032722949

LEGIARTI000006685889

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret. </p><p>Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement. </p><p>Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret. </p><p>Sans préjudice de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-9, </a>et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. </p><p>Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-1 (V)'>L. 1121-1</a>, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche.</p>

LEGIARTI000025457429

MD-20240724_185853_478_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000032722949

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-11

Code de la santé publique

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche. Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations. Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé.

L1123-11

LEGIARTI000025457423

LEGIARTI000006685891

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. </p><p></p><p>En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-8 </a>ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche. </p><p></p><p>Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations. </p><p></p><p>Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-12</a> du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé.</p><p></p>

LEGIARTI000006685892

IG-20231124

LEGIARTI000025457423

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-12

Code de la santé publique

I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant : 1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ; 2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ; 3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes. III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 , elle se prononce en outre sur : 1° La pertinence de la recherche ; 2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ; 3° Le bien-fondé des conclusions.

L1123-12

LEGIARTI000032722946

LEGIARTI000006685893

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

5.0

Article

<p>I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-1 (V)'>L. 1121-1 </a>est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. </p><p>II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant : </p><p>1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ; </p><p>2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ; </p><p>3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes. </p><p>III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5311-1 (V)'>L. 5311-1</a>, elle se prononce en outre sur : </p><p>1° La pertinence de la recherche ; </p><p>2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ; </p><p>3° Le bien-fondé des conclusions.</p><p></p>

LEGIARTI000025449555

MD-20240715_192057_304_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000032722946

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1123-13

Code de la santé publique

Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.

L1123-13

LEGIARTI000006685894

LEGIARTI000006685894

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.</p><p></p><p></p>

IG-20231129

LEGIARTI000006685894

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches biomédicales &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-14

Code de la santé publique

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ; 2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ; 3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ; 4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ; 5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ; 6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ; 7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ; 8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ; 9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ; 10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ; 11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8.

L1123-14

LEGIARTI000032722937

LEGIARTI000006685895

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

7.0

Article

<p>Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : </p><p>1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ; </p><p>2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-1 </a>; </p><p>3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-4 ; </a></p><p>4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ; </p><p>5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032722959&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. L1123-9 (VD)'>l'article L. 1123-9 </a>; </p><p>6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685891&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-11 ; </a></p><p>7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032722949&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. L1123-10 (VD)'>l'article L. 1123-10 </a>ainsi que les modalités de cette notification ; </p><p>8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ; </p><p>9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ; </p><p>10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ; </p><p>11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032722968&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. L1123-7 (VD)'>l'article L. 1123-7 </a>et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-8. </a></p>

LEGIARTI000025457135

IG-20231129

LEGIARTI000032722937

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1121-1

Code de la santé publique

Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ". Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux : a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ; b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement. c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement. Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes : -étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ; -étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ; -étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5. Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.

L1121-1

LEGIARTI000046125746

LEGIARTI000006685825

AUTONOME

VIGUEUR

10.0

Article

<p>Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".</p><p>Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :</p><p>1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;</p><p>2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;</p><p>3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.</p><p>La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.</p><p>La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.</p><p>Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.</p><p>Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.</p><p>Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :<br/><br/> a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;<br/><br/> b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.</p><p>c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.<br/><br/> Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :</p><p>-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;<br/><br/> -étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;<br/><br/> -étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.</p><p><br/> Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.</p>

LEGIARTI000045629992

MD-20241030_200047_546_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000046125746

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique, art. L1121-2

Code de la santé publique

Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée : - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ; - si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ; - si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement. L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.

L1121-2

LEGIARTI000025457486

LEGIARTI000006685828

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :</p><p>- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;</p><p>- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;</p><p>- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;</p><p>- si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.</p><p>L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.</p><p>La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.</p>

LEGIARTI000006685829

IG-20231124

LEGIARTI000025457486

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-3

Code de la santé publique

Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes : - sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ; - dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme. Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin. Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal .

L1121-3

LEGIARTI000032722865

LEGIARTI000006685830

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

9.0

Article

<p>Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :</p><p>- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;</p><p>- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. </p><p>Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. </p><p>Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. </p><p>Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-5 </a>ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme. </p><p>Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.</p><p>Les recherches mentionnées au 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. </p><p>Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. </p><p>Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles 226-13 et 226-14 du code pénal</a>.</p>

LEGIARTI000031930553

IG-20231124

LEGIARTI000032722865

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1121-4

Code de la santé publique

La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 . La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur. Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes. En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L1121-4

LEGIARTI000032722858

LEGIARTI000006685833

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>La recherche mentionnée au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-1 </a>et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-12</a>. </p><p>La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur. </p><p>Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. </p><p>Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes. </p><p>En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.</p>

LEGIARTI000025457389

IG-20231129

LEGIARTI000032722858

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique, art. L1121-5

Code de la santé publique

Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

L1121-5

LEGIARTI000025457555

LEGIARTI000006685835

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> que dans les conditions suivantes :</p><p></p><p>-soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;</p><p></p><p>-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.</p><p></p>

LEGIARTI000006685836

IG-20231124

LEGIARTI000025457555

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

<p></p><p></p>

Code de la santé publique, art. L1121-6

Code de la santé publique

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes : - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

L1121-6

LEGIARTI000025457547

LEGIARTI000006685837

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687918&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 3212-1 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687932&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 3213-1 </a>qui ne relèvent pas des dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-8 </a>et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> que dans les conditions suivantes :</p><p>- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;</p><p>- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.</p>

LEGIARTI000024316832

IG-20231128

LEGIARTI000025457547

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-7

Code de la santé publique

Les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 seulement si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

L1121-7

LEGIARTI000038219268

LEGIARTI000006685839

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>Les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a> seulement si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :</p><p>-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;</p><p>-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.</p>

LEGIARTI000025457542

IG-20231124

LEGIARTI000038219268

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p></p><p></p>

Code de la santé publique, art. L1121-8

Code de la santé publique

Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

L1121-8

LEGIARTI000041721112

LEGIARTI000006685841

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.

4.0

Article

<p>Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a> que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :</p><p>-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;</p><p>-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.</p>

LEGIARTI000025457537

IG-20231129

LEGIARTI000041721112

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p>Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020.</p><p>Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.</p><p></p>

Code de la santé publique, art. L1121-8-1

Code de la santé publique

Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles. A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 . Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime.

L1121-8-1

LEGIARTI000032722855

LEGIARTI000025442957

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

2.0

Article

<p>Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles. </p><p>A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a>. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : </p><p>1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; </p><p>2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime.</p><p></p>

LEGIARTI000025442985

IG-20231129

LEGIARTI000032722855

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1121-9

Code de la santé publique

Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.

L1121-9

LEGIARTI000025457531

LEGIARTI000006685846

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1 </a>relève de plusieurs catégories mentionnées aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 1121-5 à L. 1121-8,</a> lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.</p><p></p><p></p>

LEGIARTI000006685847

IG-20231128

LEGIARTI000025457531

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-10

Code de la santé publique

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public. La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.

L1121-10

LEGIARTI000025457525

LEGIARTI000006685848

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. </p><p>Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1142-3. </a></p><p>Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public. </p><p>La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1,</a> dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. </p><p>Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.</p>

LEGIARTI000006685849

IG-20231124

LEGIARTI000025457525

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

<p></p><p></p>

Code de la santé publique, art. L1121-11

Code de la santé publique

La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé. Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche. Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix. Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix. Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix. L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.

L1121-11

LEGIARTI000041721105

LEGIARTI000006685850

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.

5.0

Article

<p>La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.</p><p>Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article 706-135 </a>du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.</p><p>Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1 </a>bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.</p><p>Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-5, </a>les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.</p><p>Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.</p><p>L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.</p>

LEGIARTI000025457399

IG-20231129

LEGIARTI000041721105

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p>Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020.</p><p>Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.</p>

Code de la santé publique, art. L1121-12

Code de la santé publique

Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 , le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

L1121-12

LEGIARTI000025457520

LEGIARTI000006685851

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1</a>, le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.</p><p></p><p></p>

LEGIARTI000006685851

MD-20240715_192057_304_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000025457520

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

<p></p><p></p>

Code de la santé publique, art. L1121-13

Code de la santé publique

Les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides. La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article. Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 , inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

L1121-13

LEGIARTI000036515061

LEGIARTI000006685852

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>Les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.</p><p>Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches mentionnées au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1 </a>réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides.</p><p>La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article.</p><p>Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5126-1</a>, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-5.</a></p>

LEGIARTI000032722878

MD-20240908_183206_217_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000036515061

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique, art. L1121-14

Code de la santé publique

Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

L1121-14

LEGIARTI000025457490

LEGIARTI000006685853

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. </p><p></p><p>Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. </p><p></p><p>Les dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417907&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article 225-17</a> du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.</p><p></p>

LEGIARTI000006685853

IG-20231124

LEGIARTI000025457490

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-15

Code de la santé publique

Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, sont inscrits dans un répertoire d'accès public selon des règles déterminées par décret.

L1121-15

LEGIARTI000036515057

LEGIARTI000006685854

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, sont inscrits dans un répertoire d'accès public selon des règles déterminées par décret.</p>

LEGIARTI000032722834

IG-20231124

LEGIARTI000036515057

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique, art. L1121-16

Code de la santé publique

En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 , un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.

L1121-16

LEGIARTI000025457563

LEGIARTI000006685855

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-11 </a>et de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-12 </a>et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-1 (VT)'>L. 1121-1</a> portant sur les produits mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5311-1</a>, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. </p><p>Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.</p>

LEGIARTI000006685855

MD-20240724_185850_182_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000025457563

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-16-1

Code de la santé publique

I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 , le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche. III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes : 1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ; 2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche. Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole. La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche. Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.

L1121-16-1

LEGIARTI000048702710

LEGIARTI000006685856

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

8.0

Article

<p>I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a>, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.</p><p>II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.</p><p>III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :</p><p>1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5123-2 </a>ou sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 165-1 </a>du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;</p><p>2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.</p><p>Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.</p><p>Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 162-37 </a>du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 213-1 </a>du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.</p><p>Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.</p><p>IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.</p><p>La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.</p><p>Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.</p>

LEGIARTI000038888170

MD-20240803_184821_708_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048702710

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

<p>Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.</p>

Code de la santé publique, art. L1121-16-2

Code de la santé publique

Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé.

L1121-16-2

LEGIARTI000025444623

LEGIARTI000025444623

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

Les <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 1121-4 et L. 1121-15</a> ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé.

IG-20231124

LEGIARTI000025444623

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1121-17

Code de la santé publique

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-10 ; 2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ; 3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article L. 1121-15 .

L1121-17

LEGIARTI000006685857

LEGIARTI000006685857

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p></p>Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : <p></p><p></p>1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-10 (VT)'>L. 1121-10 </a>; <p></p><p></p>2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-13 (VT)'>L. 1121-13 </a>; <p></p><p></p>3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-15 (VT)'>L. 1121-15</a>.<p></p>

IG-20231129

LEGIARTI000006685857

LEGI

LEGISCTA000032722874

Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

LEGISCTA000006170998

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches biomédicales &gt; Chapitre Ier : Principes généraux

Code de la santé publique, art. L1122-1

Code de la santé publique

Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur : 1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ; 2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; 4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ; 6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ; 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ; 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

L1122-1

LEGIARTI000037825788

LEGIARTI000006685859

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019.

9.0

Article

<p>Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :</p><p>1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;</p><p>2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;</p><p>3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ;</p><p>4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;</p><p>5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ;</p><p>6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;</p><p>6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ;</p><p>7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux <a href='/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528208&dateTexte=&categorieLien=cid'>dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978</a> relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.</p><p>La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.</p><p>La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.</p><p>Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.</p><p>Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.</p><p>Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.</p><p>L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.</p><p>A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.</p><p>Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.</p>

LEGIARTI000037090350

MD-20240724_185853_478_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000037825788

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

<p>Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019. </p>

Code de la santé publique, art. L1122-1-1

Code de la santé publique

Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1 . Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.

L1122-1-1

LEGIARTI000032722892

LEGIARTI000006685864

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Aucune recherche mentionnée au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1 </a>ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032722899&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. L1122-1 (VD)'>l'article L. 1122-1</a>. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1111-6,</a> par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. </p><p>Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. </p><p>Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.</p><p>Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.</p><p></p>

LEGIARTI000025457458

MD-20240724_185853_478_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000032722892

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

Code de la santé publique, art. L1122-1-2

Code de la santé publique

Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.

L1122-1-2

LEGIARTI000032722929

LEGIARTI000006685865

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.</p>

LEGIARTI000025457451

IG-20231129

LEGIARTI000032722929

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

Code de la santé publique, art. L1122-1-3

Code de la santé publique

En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l'article L. 1122-1-1 , s'ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.

L1122-1-3

LEGIARTI000032722920

LEGIARTI000025443834

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

2.0

Article

<p>En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1123-1 (V)'>L. 1123-1 </a>peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1111-6 (V)'>L. 1111-6 </a>dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1122-1-1 (V)'>L. 1122-1-1</a>, s'ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.</p><p></p>

LEGIARTI000025443834

IG-20231129

LEGIARTI000032722920

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1122-1-4

Code de la santé publique

En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1 , le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.

L1122-1-4

LEGIARTI000032722916

LEGIARTI000032721696

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

1.0

Article

<p>En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1121-1 (V)'>L. 1121-1 </a>dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L1122-1 (V)'>L. 1122-1-1</a>, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. </p><p>Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.</p>

IG-20231124

LEGIARTI000032722916

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1122-2

Code de la santé publique

I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur. Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation. II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes : -la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ; -le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; -l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités. Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure, le cas échéant sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles. Lorsqu'à la date de la fin de la recherche, la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. III.- Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne humaine. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche impliquant la personne humaine. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure faisant l'objet d'un mandat de protection future, d'une habilitation familiale ou d'une mesure de tutelle, avec représentation relative à la personne, l'autorisation est donnée par la personne chargée de la représenter. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le conseil de famille s'il a été constitué ou par le juge des tutelles. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 , à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles. IV.-Le consentement prévu au deuxième alinéa du III est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit.

L1122-2

LEGIARTI000041721117

LEGIARTI000006685862

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.

4.0

Article

<p>I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1122-1 </a>adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.</p><p>Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.</p><p>II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :</p><p>-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;</p><p>-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;</p><p>-l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.</p><p>Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée.</p><p>Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure, le cas échéant sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1123-1 </a>considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.</p><p>Lorsqu'à la date de la fin de la recherche, la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.</p><p>III.- Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne humaine.</p><p>Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche impliquant la personne humaine.</p><p>Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure faisant l'objet d'un mandat de protection future, d'une habilitation familiale ou d'une mesure de tutelle, avec représentation relative à la personne, l'autorisation est donnée par la personne chargée de la représenter. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le conseil de famille s'il a été constitué ou par le juge des tutelles.</p><p>Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions édictées par <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-8 </a>est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1111-6</a>, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.</p><p>IV.-Le consentement prévu au deuxième alinéa du III est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit.</p>

LEGIARTI000025457469

IG-20231129

LEGIARTI000041721117

LEGI

LEGISCTA000025457449

Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

LEGISCTA000006171000

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

<p>Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020.</p><p>Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.</p>

Code de la santé publique, art. L1123-1

Code de la santé publique

Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège. Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.

L1123-1

LEGIARTI000032722990

LEGIARTI000006685866

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

7.0

Article

<p>Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège.</p><p>Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.</p>

LEGIARTI000025445630

MD-20240522_194426_560_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000032722990

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1123-1-1

Code de la santé publique

I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine. La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. II. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1 . Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4 . III. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition de la commission nationale sont fixées par décret.

L1123-1-1

LEGIARTI000032722983

LEGIARTI000025444881

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.

2.0

Article

<p>I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. </p><p>Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. </p><p>La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine. </p><p>La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. </p><p>II. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. </p><p>Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1451-1</a>. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. </p><p>Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025073398&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1454-4</a>. </p><p>III. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition de la commission nationale sont fixées par décret.</p>

LEGIARTI000025444881

IG-20231129

LEGIARTI000032722983

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

<p>Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.</p>

Code de la santé publique, art. L1123-2

Code de la santé publique

Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1 .

L1123-2

LEGIARTI000025457515

LEGIARTI000006685869

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1114-1</a>.</p><p></p><p></p>

LEGIARTI000006685870

IG-20231128

LEGIARTI000025457515

LEGI

LEGISCTA000006171003

Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

LEGISCTA000006171003

Partie législative &gt; Première partie : Protection générale de la santé &gt; Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé &gt; Titre II : Recherches impliquant la personne humaine &gt; Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

Code de la santé publique, art. L1123-3

Code de la santé publique

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal , de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés. Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

L1123-3

LEGIARTI000036515044

LEGIARTI000006685871

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles 226-13 et 226-14 du code pénal</a>, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.</p><p>Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.</p>

LEGIARTI000025104196

IG-20231128

LEGIARTI000036515044