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Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollte, vor allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1). | 11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1). |
Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit multiplen Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit Tracleer berichtet. | In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and drug therapies. |
Dieses Arzneimittel wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. | This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”. |
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulinglulisin | Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine |
Temsirolimus war in einer Reihe von in vitro (bakterielle reverse Mutation bei Salmonella typhimurium und Escherichia coli, Vorwärtsmutation bei Maus-Lymphomzellen und | Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays. |
Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN) | Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen |
11 30 | 11 30 |
Asthenie, Erschöpfung | asthenia, fatigue weight increased |
5,92% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27% | 33.79% |
1% w/w | 1% w/ w |
Dies betraf in erster Linie Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten einschließlich Zometa behandelt wurden. | 4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa. |
Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon (iPTH)-Niveaus Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy- Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte. | In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels. |
Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation. | Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation. |
123 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert. | Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function. |
[90Y]-markiertes Zevalin pro kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 1200 MBq. | 11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq. |
Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit Methotrexat- Toxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte. | Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity. |
der Lösungsmittelampulle: | Opening the ampoule of solvent: |
In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfestationen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern. | 12 In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective round-, hook- and whipworms. |
0.5% w/w | 0.5% w/ w |
Die Probanden wurden dabei auf Basis der Kreatinin-Clearance (Clcr) bei Studienbeginn gruppiert (normale Nierenfunktion bei Werten > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei 50 - 80 ml/min; mittelgradige Funktionsstörung bei 30-49 ml/min, schwerwiegende Funktionsstörung bei < 30 ml/min sowie hämodialysepflichtige funktionale Anephrie bei < 15 ml/min). | Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis). |
FASLODEX | FASLODEX |
463 Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses: Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. | If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: |
84 Kapseln | 84 capsules |
Andere sehr häufige Nebenwirkungen | Other very common side effects |
Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen. | taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose. |
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Deferasirox. | Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox. |
Wie ist Sprimeo einzunehmen? | How to take Sprimeo 4. |
atmadisc forte 50µg/500µg Diskus | atmadisc forte 50µg/ 500µg Diskus |
2.264,3 2.308,6 | Reference (90%CI) Test 98.79 |
Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird. | The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. |
Wie Volibris einzunehmen ist Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. | How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day. |
Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und setzt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80 Dosen). | Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses). |
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab | Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab |
Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Efficib) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog. | Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood). |
57 mg | 57 mg |
Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217 | Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217 |
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Ritonavir-geboostetem Saquinavir | Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir |
Rückseite- Aranesp (SureClick):Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors: | 432 BACK- Aranesp getting started guide: |
Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zeigen. | In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. |
* ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage) | * ICH=intracranial haemorrhage. |
festgestellt wurde. | (increased pressure in the eye). |
Die dabei freigesetzten magensaftresistenten Mikrogranula werden mit dem Speichel geschluckt. | The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva. |
BV P.O.Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands | BV P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands |
Tel: +44 (0)1304 616161 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
In allen Studien war der Hauptindikator der Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI). | In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI). |
Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom | Anaphylaxis and Stevens Johnson syndrome |
Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war. | Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time. |
Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln mit 14, 28 oder 49 Schmelztabletten verpackt. | They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets. |
25 Dosen (Flasche mit 50 ml) | 25 doses (bottle of 50 ml) |
Jede Flasche enthält nominal 1000 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**. | Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**. |
Ein Beispiel hierfür ist der Entwurf und die Umsetzung einer neuen Informationstechnologie- plattform, die eingeführt werden konnte, ohne daß die EMEA deswegen | One example is the design and implementation of the new information technology platform which was successfully completed without interruption |
Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen das Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. | This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen. |
In einigen Tieren wurde nach einer relativ lang andauernden starken Entzündung die Bildung einer Katarakt beobachtet, was die Vermutung nahe legt, dass die Linsenveränderungen die Folge einer | Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation. |
SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA | STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA |
Stellen Sie sicher, dass sich der Pfeil in der Mitte des Dosisfensters befindet – so wie es in der Abbildung ge- zeigt ist. | Make sure the arrow is in the centre of the dose window as shown. |
Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind. | Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur. |
Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. | Do not mix with other products. |
Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt. | It is unknown whether cladribine is excreted in human milk. |
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort | Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions: |
Orale Candidose Pharyngitis Orale Pustelbildung | Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule |
Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden. | Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State. |
Akute Sinusitis Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch | streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct |
Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3– 5 Stunden an. | It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours. |
FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN | BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION |
EXJADE 125 mg | EXJADE 125 mg |
Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer In- vitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung. | The Applicant considered that the overall data demonstrate that spacer use results in the same high extent of in vitro equivalence as inhaler testing without this device. |
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es | Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es |
Weitere Informationen über Netvax: | Other information about Netvax: |
Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden. | Only a clear solution without any particles should be used. |
Suizidales Verhalten Suizidgedanken4 Manie Aggression und Wut5 | Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal |
Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen. | Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated. |
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken: | The following substances may reduce insulin requirement: |
Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. | Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them. |
Die Wirksamkeit von Posaconazole SP zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wurde bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fluconazol als Vergleichspräparat und bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs untersucht, bei denen Posaconazole SP mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde. | In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole. |
Dies bedeutet, dass Alpheon einem biologischen Arzneimittel namens Roferon-A mit dem gleichen arzneilich wirksamen Bestandteil ähneln sollte, das bereits in der EU zugelassen ist (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt). | This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A. |
► Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. | ► Inject the insulin under the skin. |
Es wird empfohlen bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen. | It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures. |
250 34 | 250 34 |
In die ADDRESS-Studie waren 872 Patienten mit multiplem Organversagen eingeschlossen. | The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction. |
83 PACKUNGSBEILAGE | 83 6. |
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhalten. | Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine. |
Angstgefühle | Headache |
(Erwachsene) oder | combination therapy |
In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Ketoconazol (zweimal täglich 200 mg oral über 5 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, eine erhöhte Exposition gegenüber Erlotinib (AUC um 86% und Cmax um 69%) zur Folge. | In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax). |
Art des Arzneimittels und Abgabestatus: | Condition of supply: |
- komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Nierenbecken- und Niereninfektionen und | - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the |
B. einem Familienangehörigen od er Freund. | another person, for example a family member or friend. |
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten. | The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks. |
52 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG | 47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING |
Dosierung Orgalutran wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei Patientinnen, die sich einer COH unterziehen, verabreicht. | Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH. |
62 MINDESTANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG Blisterkarte Blister für < Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten Blister für < Cozaar > 50 mg Filmtabletten | 66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets |
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie: | Blood tests may be neccessary if you take: |
Nach Anbruch können Sie Ihren Liprolog Mix25 Pen bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren. | Keep your Liprolog Mix25 Pen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days. |
− bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). − bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. zn | i dic |
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz -Virus (HIV) eingesetzt. | These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection. |
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtriva. | Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva. |
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Krka vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. | If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal. |
Wie Studien an zahlreichen verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber metabolisiert. | Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver. |
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45-23 50 00 | Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00 |
In der Kategorie häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) wurden Blutungen am häufigsten berichtet. | The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding. |