de
stringlengths 1
3.68k
| en
stringlengths 1
2.94k
|
|---|---|
Lergium T 120 | Lergium T 120 |
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). | The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3). |
anderen | vertigo. |
64 (4) 42 (3) | 64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2) |
Häufig: muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen. | Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain. |
mindestens 106,0 ZKID50 | not less than 106.0 CCID50 |
300 q12h, 3 Tage ↑86% | Effect on Co- administered Drug Cmax |
43) aufgenommen wird. | Similar changes will be introduced for all EU agencies. |
Ein Beutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin. | Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium |
Major haematologic response: | Major haematologic response: |
a) Quadrisol b) Vedaprofen c) Teil B | (a) Quadrisol (b) Vedaprofen (c) Part B |
Wie wird Bonviva angewendet? | How is Bonviva used? |
Die Verringerung von Clarithromycin auf 250 mg in der Triple- Kombinationstherapie mit Amoxicillin 1000 mg wird jedoch nicht durch den Maastricht 2-2000 Consensus Report gestützt. | The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report. |
Andere Makrolidantibiotika wie Erythromycin wurden in Kombination mit Atripla nicht untersucht. | Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla. |
8 ZNS-Anwendungen: | 8 • Dosage • Adults CNS indications: |
Kinzalkomb ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält. | Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. |
Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission. | Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response. |
Leukopenie (Granulozytopenie), Anämie, Leukozytose, veränderte Prothrombinwerte, Thrombozytopenie, Thrombozytämie (Thrombozytose). | Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis). |
Leukozytose Ernährungsstörungen Dehydratation Appetitverlust, Störungen des Elektrolythaushalts Hypokaliämie | Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia |
Anlass zur Besorgnis gab auch im Jahr 2001 die Häufigkeit der Antragsrücknahmen durch einzelne Mitgliedstaaten beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (23%, d. h. mindestens eine Antragsrücknahme pro Verfahren). | The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations. |
Resolution Road Ashby-de-la-Zouch Leicestershire LE 65 1HW United Kingdom Tel: +44 (0)870 850 12 34 | Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 |
Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. | Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors. |
Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst. | Medicinal products metabolised by CYP2C9: prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin. |
Nach jeder Inhalation sind im Vernebler verbliebene Lösungsreste zu verwerfen. | After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded. |
Das Tagesgeschäft beider Gruppen wurde von der Agentur überwacht, so daß die erste Betriebsversion des ATS gegen Ende 1996 installiert werden konnte. | The daily management of both groups was taken on by EMEA with the result that the first production version of ATS was installed towards the end of 1996. |
Pen injizieren und anschließend die noch fehlende Menge mit einem neuen Pen verabreichen, oder | There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen. |
117 599 | 641 426 665 993 117 599 326 177 805 561 |
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten. | The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan. |
Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, und die übrigen hatten Typ-2-Diabetes. | About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes. |
Es ist zu beachten, dass die Telzir Suspension zum Einnehmen nicht an Erwachsenen klinisch geprüft wurde und das Nebenwirkungsprofil, wie in diesem Abschnitt beschrieben, daher auf den Erfahrungen mit Telzir Filmtabletten bei Erwachsenen basiert. | It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets. |
Muskel und Knochen: | Muscle and bone: back, muscle and joint pain. |
36 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung | 33 6.6 Special precautions for disposal |
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 | France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 |
Gelbbraune, runde, konvexe Tabletten mit Prägung und Bruchrille. | Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets. |
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen. | Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR. |
Nach Beginn der Gabe von Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden. | The dose of valproate does not normally need to be adjusted. |
Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird. | Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way. |
Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. | You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab. |
Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin erwiesen sich im Rahmen einer Evaluierung als kompatibel. | Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use. |
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg | 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg |
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00 | Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00 |
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN | LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES |
Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Kortikoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren. | If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate. |
Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen. | Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue. |
Macugen ist eine Lösung zur intraokulären Injektion (Injektion in das Auge). | Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye). |
N = 256 | N = 256 |
Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt. | Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin. |
Mirapexin wird angewendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende Hirnerkrankung, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht. | Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. |
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe auch Abschnitt 6 „Wie STELARA aussieht und Inhalt der Packung“) | The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken. |
EU/2/97/004/016 | EU/ 2/ 97/ 004/ 016 |
Schwere gastrointestinale Blutungen traten bei 4% der Patienten auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen. | Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions. |
Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen. | The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day. |
Sifrol wurde außerdem in zwei Hauptstudien an Patienten mit Restless-Legs-Syndrom untersucht. | Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome. |
Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden. | Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day. |
Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt. | Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown. |
Obwohl in der klinischen Interaktionsstudie keine Zunahme der Häufigkeit hormonell bedingter Nebenwirkungen beobachtet wurde, können höhere Estrogen- und Progestagen-Spiegel insbesondere zu Übelkeit und Menstruationsstörungen führen. | Although no increase in the incidence of hormonal related adverse events was observed in the clinical interaction study, higher estrogen and progestagen levels may cause notably nausea and menstrual disorders. |
zu EU/01/06/344/007 EU/01/06/344/008 EU/01/06/344/009 | ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 |
Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern. | The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field. |
250 mg Ciprofloxacin. | 250 mg ciprofloxacin. |
Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen. | Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. |
Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff, der als Gelborange S (E110) bezeichnet wird und allergische Reaktionen hervorrufen kann. | Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions. |
Führen Sie den Sicherheitstest durch. | Perform the safety test. |
Wie erwartet, war bei Patienten nach Lebertransplantation aufgrund der immunsuppressiven Begleitbehandlung die Inzidenz von YMDD-HBV-Varianten (36 bis 64%) nach 52 Wochen Behandlung im Vergleich zu immunkompetenten Patienten mit CHB (14% bis 32%) erhöht. | As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%). |
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036 | EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036 |
35 Hypromelloseacetatsuccinat Sucrose Zucker-Stärke-Pellets Talkum Titandioxid (E 171) Triethylcitrat | Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate. |
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. | LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING |
Mixtard 50 Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden. | Do not refill Mixtard 50 Penfill. |
18/37 10. | 17/ 34 10. |
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet. | DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain. |
Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung | The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection. |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ergänzende Behandlung bei der Osteoporose Zwei bis dreimal täglich eine Kautablette | 4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day. |
Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum. | The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine. |
Gutartige, bösartige und | Contusion Rare: |
47 4 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung. | 4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package. |
Die klinische Pivotalbeurteilung von Diacomit erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI. | The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI. |
Es ist als rautenförmige Tabletten (weiß: | It is available as diamond-shaped tablets (white: |
• Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg enthält 1,98 ml. | • Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml. |
Resorption Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis. | Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing. |
In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen. | In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose. |
Legen Sie den Fertigpen nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements. | Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack. |
Basierend auf dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Efalizumab sind jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten oder auf seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. | Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines. |
19,528.99 | 19,528.99 |
Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „ C- Peptid“ im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen. | It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes). |
Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht. | Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits. |
EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Filmtabletten EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Filmtabletten | EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets |
Die Anwendung von INCRELEX wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen. | if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended. |
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden. | Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH. |
- starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen; | - severe muscle aches combined with flu-like symptoms |
(a) Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist. | (a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned. |
Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem in der Behandlung der Pulmonalarterienhypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. | Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension. |
Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Plazebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Plazebo behandelten Prüfungsteilnehmer. | Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo. |
Purevax RCCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden. | Purevax RCCh should not be used in pregnant cats. |
In den Phase III-Studien waren bei Studienende 90% der mit Silgard geimpften Probanden seropositiv für anti-HPV 6, 95% waren seropositiv für anti-HPV 11, 98% für anti-HPV 16 und 60% für anti- HPV 18. | In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively. |
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. | Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. |
Die Melanin-Bindung könnte sogar ein schützender Faktor bei pigmentierten Tieren sein, da die lokale Konzentration des freien Arzneistoffs möglicherweise verringert wird. | Melanin binding may actually be a protective factor in pigmented animals as the local free concentration of the drug may be decreased. |
0,079 | 0.020 0.079 |
Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen. | The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility. |
Zur Steigerung der Bioverfügbarkeit und Minimierung von Wirkstoffschwankungen sollte Kaletra zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. | To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food. |
Vorhofflimmern, Herzischämie/Herzinfarkt | Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia |
CTI-1064 | CTI-1064 |