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Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor. | The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers. |
Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C dauern soll, | If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. |
In der zweiten klinischen Studie (ASSERT) wurden 297 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n=78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n=201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24. | In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24. |
73 1. | 64 1. |
Auftreten bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten: − Gewichtszunahme − Schwindel − Blähungen − Örtliche Schwellungen (Ödeme) − Infektion der oberen Atemwege − Taubheitsgefühl | Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F – 69007 Lyon Frankreich | SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France |
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort Frankreich | Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France |
58,9; 85,0) 69,4% (95% CI: | 58.9; 85.0) 69.4% (95% CI: |
Anwendung in der Geriatrie (≥ 65 Jahre): | Use in the elderly (≥ 65 years of age): |
Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium/Polyethylenterephtalat (PET)-/Papier versiegelt. | White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding. |
Personen ab 60 Jahren wird der stärkere Impfstoff (mit 15 Mikrogramm jedes Virusstamms) verabreicht. | People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain). |
In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung zu unterbrechen (bei elektiver Operation mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff) und erst wieder zwei Wochen nach Ende der Immobilisationsperiode zu beginnen − Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) − möglicherweise auch bei oberflächlicher Thrombophlebitis und Varizen. | advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation |
EU/1/07/419/003 | EU/ 1/ 07/ 419/ 003 |
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η | Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence. |
Faslodex 250 mg Injektionslösung | Faslodex 250 mg solution for injection |
OLANZAPIN NEOPHARMA 10 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 und 56 Tabletten erhältlich. | Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs. |
Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 750 mg-Tablette: | Additional excipients for 750 mg tablet: |
Erkrankungen von Magen und Darm Häufig: | Disorders of the stomach and intestine Common: |
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 | Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 |
Es liegen pharmakokinetische Daten für die einzelnen Bestandteile Abacavir und Lamivudin vor. | Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone. |
25 Vectibix wird intravenös (in eine Vene) mit Hilfe einer Infusionspumpe (einem Gerät, welches eine langsame Injektion ermöglicht) angewendet. | Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection). |
AZOPT wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eingetropft. | When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily. |
8 Phenobarbital Phenytoin | Phenobarbital Phenytoin |
Wie ist Bondenza einzunehmen? | Before you take Bondenza 3. |
Woche mehr zu erhalten. | At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102. |
Die vom CHMP überprüften Unterlagen enthielten Daten aus 7 Studien mit HBVAXPRO und Procomvax, wobei eine dieser Studien zurzeit noch durchgeführt wird. | The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present. |
Lebensjahr zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. | It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. |
98 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE | 95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA |
Erniedrigte Natriumspiegel können anfangs asymptomatisch sein; eine regelmäßige Untersuchung ist daher unbedingt notwendig. | Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential. |
Nehmen Sie die Aerinaze Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen. | Do not take Aerinaze tablets more often than recommended. |
Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464)), Aroma Tutti- Frutti und wasserfreie Citronensäure. | Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous. |
die Koordination der Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln. | One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products. |
Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu el | the cases. ro |
In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden. | In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms. |
Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten ABILIFY nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. | Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor. |
► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen | ► Important tips to keep in mind |
Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden. | Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely. |
Diese zeichnen sich durch eine Erhöhung des Herzindex und einer Erniedrigung des pulmonalen arteriellen Verschlussdrucks, systemischen Gefäßwiderstands, mittleren systemischen arteriellen Drucks und Herzfrequenz sowie einer Erniedrigung der Aldosteron- bzw. | In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively. |
ANTIHISTAMINIKA | ANTIHISTAMINES |
Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. | Rosiglitazone should not be used during pregnancy. |
WIRKUNGSVOLLE ANWENDUNG | CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc |
Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden. | Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function. |
ic EMEA/H/C/000482/II/0030 / | d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ |
Bei diesen postoperativen Patienten ergab sich kein signifikanter Unterschied im generellen Verträglichkeitsprofil (einschließlich der vier oben in der zweiten CABG-Studie im Voraus definierten Nebenwirkungskategorien) zwischen der Parecoxib / Valdecoxib- und der Plazebo-Behandlung. | There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients. |
Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Medikamente gegen Krebs; „ systemisch“ bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen. | It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body). |
Die Zeitspanne bis zum Auftreten der Symptome betrug üblicherweise etwa 3-6 Wochen und sie verschwanden in den meisten Fällen nach Absetzen von PROTELOS und dem Beginn einer Kortikosteroidtherapie. | Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy. |
2,5 ml und 5 ml. | 2.5 ml and 5 ml. |
Dieses Verfahren ist für biotechnologische Präparate zwingend vorgeschrieben und steht für andere innovative Arzneimittel als Option zur Verfügung. | Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products. |
Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität | Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity |
Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4). | The frequency of this is unknown (see section 4.4). |
und 1.500 g, die vor der 34. | gestational age of less than 34 weeks. |
Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, daß Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. | Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. |
Inflaced 10 Mg, Gélule | Inflaced 10 Mg, Gélule |
Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden. | The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1. |
Biotransformation und Elimination Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. | Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone. |
Die mittlere Cmax war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erhöht aber jedoch bei 12% der Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz. | Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment. |
{TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ) | {DD/ MM/ YYYY} (12h CET) |
Schlaflosig- keit Abnormale Träume Angst Agitiertheit Libido- verminderung | Abnormal dreams Anxiety |
Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb klinischer Prüfungen Vorsicht geboten. | Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far. |
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O). | Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate). |
Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 1 bis 2 Wochen bei Hautinfektionen. | 40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections. |
Bestimmte Nebenwirkungen treten sehr häufig auf. | Some side effects are very common. |
Levemir darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht. | 10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless. |
Andere mögliche Wechselwirkungen | Other possible interactions |
Bei weiblichen Mäusen wurde dosisabhängig ein erhöhtes Auftreten von bronchiolo-alveolären Adenomen und Lungenkarzinomen beobachtet. | In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted. |
19 Eine Bestimmung Ihrer Blutlipide bei nüchternem Magen muss möglicherweise vor Beginn der Therapie und danach während der Einnahme dieses Arzneimittels in wöchentlichen und dann monatlichen Abständen durchgeführt werden. | Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine. |
Vildagliptin senkte den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament), wenn es ergänzend zu Metformin angewendet wurde. | Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin. |
Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen. | For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products. |
Ibraxion kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden. | Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows. |
Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen. | If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels. |
Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen .“ | Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .” |
Helixate NexGen 250 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“. | Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”. |
12 ± 2 Tage | 58 (3.7%) 33 (2.0%) |
Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet n | Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic |
ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. | spots or other skin blemishes. |
279 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN | 252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS |
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griechenland | SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece |
Hohe Somatropin-Dosen können die Glukosetoleranz beeinträchtigen. | Large doses of somatropin may impair glucose tolerance. |
30 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer | 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab |
Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Antikonvulsivum, das CYP450- Isoenzym Substratist, sollte eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel des Antikonvulsivums durchgeführt werden. | When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted. |
Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, | Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies. |
Für Patienten ab 8 Jahren ist die empfohlenen Dosis 4 mg/kg 1 x täglich für zwei Wochen gefolgt von 4 mg/kg 2 x täglich. | For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter. |
FALTSCHACHTEL – 4 x 180 μg DURCHSTECHFLASCHEN | OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS |
IVEMEND wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an deren erstem Tag als 15-Minuten- Infusion verabreicht. | IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy. |
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach “ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. | Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP. |
0,1%) | 0.1%) |
21 Ciprofloxacin Kabi enthält 15,1 mmol (347 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung. | Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion. |
Teldane 120 | Teldane 120 |
Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist. | Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients. |
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Werte einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird. | In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled. |
Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen. | Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable. |
„ VFEND darf nicht angewendet werden“): | Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND): |
NovoMix 50 und NovoMix 70 ermöglichte eine bessere Gesamtkontrolle des Blutzuckers als Humaninsulin 30. | NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30. |
WAS IST LIPROLOG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? | WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR |
Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. | The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed. |
Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional. | After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional. |
38 Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt. | Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously. |
Wagner war von 1976 bis 1981 Forschungs- und Lehrassistent an der Universität Saarbrücken. | Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981. |
- Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr | - If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to |
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